药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,浙江华海制药科技有限公司的糠酸莫米松乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究的临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253048,首次公示信息日期为2025年7月31日。
该药物剂型为乳膏。用法用量方面,初步剂量持续时间 - 效应研究与关键性体内生物等效性试验为5 - 12μL/cm²;人体药代动力学对比研究为背部800 cm²面积皮肤给药,给药剂量为5 mg/cm²,用药时程为单次给药。本次试验目的包括测定参比制剂剂量持续时间 - 效应关系;评价两制剂生物等效性;评价受试制剂与参比制剂安全性。
糠酸莫米松乳膏为化学药物,适应症为湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎及皮肤瘙痒症。湿疹表现为皮肤红斑、丘疹、瘙痒等;神经性皮炎与精神因素有关,皮肤苔藓样变;异位性皮炎有遗传倾向,瘙痒明显;皮肤瘙痒症仅有瘙痒无原发皮疹,诊断主要靠症状。
本次试验主要终点指标包括给药后72小时的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞,给药后24小时的AUEC0 - t;次要终点指标包括给药后72小时的Tmax、t1/2、kel(λz)、AUC_%Extrap,整个试验期间的体格检查、生命体征、ECG、实验室检查和不良事件。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。
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