津药和平WSEFKL乳膏启动生物等效性试验 适应症为敏感皮肤疾病

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,津药和平(天津)制药有限公司的WSEFKL乳膏生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252948,首次公示信息日期为2025年8月1日。

该药物剂型为乳膏,用法为皮肤局部外用,单次给药。本次试验主要目的是通过初步剂量持续时间 - 效应研究探索戊酸二氟可龙乳膏参比制剂在中国健康研究参与者中的剂量持续时间 - 效应关系,确定后续关键性体内生物等效性研究中的剂量持续时间和预期符合“检测器”标准的研究参与者比例;结合研究结果评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。

WSEFKL乳膏为化学药物,适应症为所有敏感皮肤疾病的局部皮质激素治疗,如接触性皮炎、湿疹、银屑病等。敏感皮肤疾病常因接触过敏原、刺激物等引发,症状有皮肤瘙痒、红斑、丘疹等,通过症状及皮肤检查等诊断。

本次试验主要终点指标包括药效曲线下面积(AUEC0 - t);次要终点指标包括安全性评价(生命体征,体格检查,12 - 导联心电图,实验室检查和不良事件)。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。

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